GRADE working group

FAQ

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Preguntas más frecuentes

 

¿Qué es el grupo de trabajo GRADE?

El grupo de trabajo GRADE comenzó en el año 2000 como una colaboración informal de personas interesadas en abordar las deficiencias de los actuales sistemas de clasificación en la atención sanitaria. Nuestro objetivo es desarrollar un sistema común y razonable para calificar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones

¿Por qué es importante evaluar las evidencias clínicas?

Las evidencias clínicas, o las recomendaciones que se basan en la evidencia, pueden ser de calidad diferente. Las fuentes de evidencia van desde los pequeños estudios de laboratorio o informes de series de casos a grandes estudios clínicos bien diseñados que han minimizado de manera importante los sesgos. Como la evidencia de calidad baja puede acabar en una recomendación que no responde a los intereses de los pacientes, es esencial conocer si una recomendación es fuerte (podemos confiar en la recomendación) o débil (no podemos confiar)

¿Es algo novedoso calificar las evidencias y las recomendaciones?

Realmente no. Estos sistemas se han utilizado durante más de 25 años.

¿Si existen muchos sistemas para calificar las evidencias y las recomendaciones, por qué necesitamos otro?

Porque existe la necesidad de disponer de un sistema único para evitar confusión. Este sistema debería evitar las deficiencias de los otros e incluir sus fortalezas. Algunos sistemas de clasificación están solamente basados en el tipo de diseño de estudio y no consideran explícitamente otros factores importantes que determinan la calidad de la evidencia. Algunos sistemas son excesivamente complejos. Un análisis de los actuales sistemas ha mostrado que éstas y otras deficiencias todavía no han sido abordadas adecuadamente por ninguno de ellos. See: How GRADE compares to other systems

De acuerdo. ¿Pero no deberían las personas implicadas en el desarrollo de los actuales sistemas trabajar con el grupo de trabajo GRADE?

Así es. De hecho, las personas que han desarrollado algunos de los sistemas de clasificación más utilizados han estado involucradas activamente en el desarrollo del sistema GRADE.

¿Qué significa el acrónimo GRADE?

Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

¿Cuál es la ventaja de calificar de manera sistemática las evidencias y las recomendaciones?

Un enfoque sistemático para calificar la fuerza de las recomendaciones puede minimizar los sesgos y ayudar a interpretar las guías de práctica clínica elaboradas por personas expertas. De hecho, la mayoría de grupos que elaboran guías han aceptado la necesidad de disponer de algún tipo de sistema de clasificación.

¿Qué queremos decir con "fuerza de recomendación"?

Las recomendaciones para realizar, o no realizar una intervención, deberían estar basadas en el balance entre los beneficios por un lado y los riesgos, los inconvenientes y, potencialmente, los costes, en otro. Si los beneficios superan a los riesgos e inconvenientes, las personas expertas recomendarán que los clínicos ofrezcan el tratamiento a los pacientes. La incertidumbre asociada con el balance entre los beneficios, riesgos e inconvenientes será la que determine la fuerza de las recomendaciones.

¿No es complicado tener varios grados de recomendaciones?

Es probable. GRADE sólo tiene dos niveles: recomendaciones fuertes y débiles.

¿Qué se considera una recomendación fuerte?

En base a la evidencia disponible, si los clínicos están muy seguros que los beneficios son claramente superiores a los riesgos y a los inconvenientes, o contrariamente no son, llevarán a cabo una recomendación fuerte. Ejemplo.

¿Qué se considera una recomendación débil?

En base a la evidencia disponible, si los clínicos creen que los beneficios, los riesgos y los inconvenientes mantienen un equilibrio estrecho, o existe una incertidumbre apreciable sobre la magnitud de los benoficios y riesgos, ellos deben ofrecer una recomendación débil. Además, los clínicos cada vez son más conscientes de la importancia de los valores y preferencias de los pacientes en la toma de decisiones clínicas. Cuando, a través de la gama de valores de los pacientes, los pacientes completamente informados toman opciones diferentes, los paneles de las guías deberían ofrecer recomendaciones débiles. Ejemplo.

¿Qué factores influyen en la fuerza de una  recomendación?

Hay una serie de factores que es necesario considerar a la hora de calificar las recomendaciones. Un aspecto es la confianza en las mejores estimaciones de los beneficios y los riesgos. El grado de calidad metodológica de la evidencia nos da el grado de confianza. Sin embargo, hay otros factores que pueden influir en la fuerza de una recomendación.

¿Cuáles son los factores que determinan nuestra confianza en la magnitud de los beneficios, riesgos, inconvenientes y costes?

El tipo de diseño del estudio y otros aspectos metodológicos son críticos a la hora de determinar nuestra confianza en las estimaciones de los efectos beneficiosos y perjudiciales del tratamiento.

¿Qué diferencias en el tipo de diseño de estudio se han de considerar?

Debido a las diferencias en el pronóstico entre grupos y la falta de precauciones tales como el enmascaramiento que nos puede evitar el sesgo de determinación del resultado, la evidencia basada en estudios observacionales, en general, será considerablemente más débil que la evidencia que procede de diseños de estudio experimentales (ensayos clínicos aleatorizados).

Además del tipo de diseño de estudio, ¿qué otros factores son importantes para determinar la calidad de la evidencia?

En los últimos años ha aumentado la preocupación sobre los diversos factores que influyen en la confianza en nuestras estimaciones de riesgo y de beneficio. Estos factores son una mala calidad en la planificación y ejecución de los ensayos clínicos aleatorizados, lo que nos hace pensar en una alta probabilidad de sesgos, la inconsistencia de los resultados, el que la evidencia sea indirecta y que los datos sean escasos.

¿Cómo se clasifica la calidad de la evidencia en GRADE?

Después de examinar el proceso de clasificación de la evidencia, la calidad global de la evidencia será clasificada como alta, moderada, baja o muy baja..

La clasificación de la calidad de la evidencia parece bastante abstracta - por ejemplo ¿qué significa que las ‘’evidencias son de calidad moderada"?

GRADE utiliza las siguientes definiciones para calificar la calidad de la evidencia: Alta= es muy poco probable que nuevos estudios modifiquen la confianza que tenemos en el resultado estimado. Moderada: es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado. Baja: es muy probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado. Muy baja: cualquier resultado estimado es muy incierto.

Bien, ¿pero dónde localizar todas las evidencias necesarias?

Idealmente, las personas que califican la evidencia deberían disponer de revisiones sistemáticas acerca de los beneficios y riesgos de las diferentes estrategias alternativas que consideren.

¿Qué ocurre cuando los ensayos clínicos aleatorizados presentan deficiencias importantes en su ejecución?

Los ensayos clínicos aleatorizados que presentan limitaciones importantes se clasifican como evidencia de calidad moderada. Los ensayos clínicos aleatorizados con varias limitaciones importantes, se clasifican como evidencia de calidad baja.

¿Cuáles son las deficiencias en los ensayos clínicos aleatorizados que disminuyen la calidad de la evidencia?

Nuestra confianza en la evidencia disminuye si los ensayos clínicos aleatorizados presentan deficiencias importantes que probablemente resulten en una evaluación sesgada del efecto de tratamiento. Entre estas limitaciones metodológicas se incluyen pérdidas importantes en el seguimiento, una ocultación de la secuencia de aleatorización inadecuada, o un estudio no enmascarado (sin cegamiento) con resultados subjetivos muy susceptibles a presentar un sesgo. Ejemplo.

¿Pero qué ocurre cuando hay inconsistencia y algunos ensayos demuestran beneficios y otros no?

Cuando diversos ensayos clínicos aleatorizados proporcionan estimaciones del efecto del tratamiento muy diferentes (heterogeneidad o variabilidad en los resultados) los investigadores deben buscar explicaciones para dicha heterogeneidad. Por ejemplo, los fármacos pueden tener efectos relativamente más importantes entre las personas más enfermas, que entre las menos enfermas. Cuando la heterogeneidad existe, pero los investigadores no encuentran una explicación plausible, la fuerza de las recomendaciones incluso a partir de ensayos clínicos aleatorizados es más débil. Ejemplo.

¿Pero qué ocurre si la evidencia procede de ensayos clínicos aleatorizados realizados en poblaciones similares, pero no idénticas a las que son de mi interés?

En este caso se debería considerar como evidencia indirecta y se tendría que disminuir el nivel de evidencia según el grado de incertidumbre sobre la aplicabilidad en una población determinada. Ejemplo.

¿Pero qué ocurre si los ensayos clínicos aleatorizados incluyen muy pocos pacientes y se observan muy pocos eventos?

Entonces de nuevo, la calidad de la evidencia debería de bajarse. Esta situación a veces se denomina "datos escasos". Ejemplo.

¿En qué circunstancias los estudios observacionales pueden proporcionar una evidencia moderada e incluso alta?

Mientras los estudios observacionales generalmente comportan solo evidencias de calidad baja, puede haber circunstancias concretas en las cuales estas evidencias pueden ser clasificadas de moderada e incluso alta. Por ejemplo, en las pocas ocasiones que aportan estimaciones muy importantes y consistentes de la magnitud de un efecto de tratamiento, podemos tener confianza en los resultados de los estudios observacionales. Ejemplo. See also criteria for assigning grade of evidence.

¿Pero qué ocurre, en las pocas ocasiones, en que todos los sesgos plausibles de los estudios observaciones nos llevan a subestimar el aparente efecto de tratamiento?

Dicho de otra manera, el verdadero efecto del tratamiento es muy probable que sea mayor del que los datos sugieren. De hecho, puede ser necesario aumentar la calidad de este tipo de evidencia. Ejemplo.

¿Qué hacer cuando la calidad de la evidencia difiere en las diferentes variables de resultado?

En general, la calidad global de la evidencia dependerá de la calidad más baja de todos los resultados que son claves (críticos) para la toma de una decisión. Ejemplo.

De acuerdo ¿Y qué hay sobre los estudios de  validez diagnóstica?

La validez de un test diagnóstico es una variable intermedia (subrogada) de las variables de resultado importantes las cuales podrían verse modificadas por un diagnóstico válido, incluyendo una mejora de estas variables tras un tratamiento apropiado y con un menor riesgo a partir de un resultado falso positivo. Sin embargo, el considerar si la evidencia es directa o indirecta se basa en la confianza que tengamos en la relación entre clasificar correctamente (como un verdadero positivo o negativo) o incorrectamente (como un falso positivo o negativo) y las importantes consecuencias de esto. El grupo de trabajo de GRADE actualmente está trabajando en el desarrollo de un documento que profundizará en la clasificación de la calidad de la evidencia de los estudios diagnósticos. Ejemplo.

¿GRADE tiene información detallada sobre cómo ha de aplicarse?

Sí, el grupo de trabajo GRADE ha desarrollado un programa informático que facilita el uso de este método y permite elaborar las tablas de resumen.

¿Cuánto cuesta el programa informático?

El programa es gratuito y estará pronto disponible en esta Web.

¿Dónde puedo leer más acerca de GRADE?

Para tener una idea sobre el sistema GRADE, puede interesarle la lectura de nuestra versión introductoria publicada en el British Medical Journal [enlace a versión BMJ]. Actualmente se están elaborando versiones breves más detalladas.

¿Qué hacer si tengo una pregunta que no ha sido considerada en estas preguntas?

Puede encontrar mucha más información en la sección de publicaciones [enlace a la sección de publicaciones], y si no encuentra respuesta envíenos un correo electrónico con su pregunta: mail@gradeworkinggroup.org. Si no escribe en inglés, por favor incluya la palabra inglesa correspondiente a su idioma al comienzo de la pregunta y dirigiremos tu pregunta a un miembro de grupo de trabajo GRADE que hable su idioma.

 

 

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